2025版医疗器械生产质量管理规范条款对应的文件要求和现场要求

2025版医疗器械生产质量管理规范现场及文件要求

第一章总则

第一条【目的和依据】为规范医疗器械生产质量管理，保障医疗

管理手册

器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册

与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器

械生产监督管理办法》,制定本规范。