基本信息
文件名称：（最新！）医疗器械生产企业质量风险控制程序（可编辑！）.pdf
文件大小：730.01 KB
总页数：11 页
更新时间：2026-02-08
总字数：约1.22万字
文档摘要
医疗器械生产企业质量风险控制程序
1目的
为规范本企业医疗器械全生命周期(设计开发、生产制造、检验放
行、储存运输、售后服务、产品退市)各环节的质量风险管控，通过
“识别-评估-控制-回顾-改进”闭环管理，预防和降低质量风
险，确保产品符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规
范》及相关标准要求，保障公众用械安全，特制定本程序。
2依据
2.1《医疗器械监督管理条例》
2.2《医疗器械生产质量管理规范》
2.3《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
2.4《医疗器械不良事件监测和再评价管理办