基本信息

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文档摘要

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质量风险管理规程

1目的

建立质量风险管理规程，降低药品质量风险，保护患者安全。科学运用风险管理知识，

确保药品质量满患者的最大要求，是质量风险管理的目的。建立风险管理规程，发现、

辨认、鉴定、控制、管理风险，是确保药品全生命周期质量的保障。

2范围

本规程适用于药品质量风险管理，包括药品研发、技术转移、生产制造、储存运输、

临床应用、上市后等药品全生命周期的风险管理。

3职责

质量部对本文件的实施负责，其他各部门履行本文件规定的责任，参与风险评估和执

行