基本信息
文件名称：制药工艺验证检查缺陷分析.pdf
文件大小：1.7 MB
总页数：4 页
更新时间：2026-02-09
总字数：约5.41千字
文档摘要
工艺验证是通过对药品全生命周期中数据的收集与分析，以文件化的科学证据
证明工艺够持续稳定的生产出质量一致的药品，保证其持续符合预定用途和
注册标准［1］。从工艺验证生命周期角度分析，通常包括工艺设计(Process
design)x工艺验证(Processqualification)、持续工艺确认(Continuedprocess
verification)与再验证(Re-validation)几个阶段。目前，随着药品审评审批制
度改革的不断深化，法规进一步强化了药品工艺验证