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《信息技术非侵入式脑机接口专用脑电图机通用规范》立项研究报告

EnglishTitle:ResearchReportontheProjectInitiationof“InformationTechnology—GeneralSpecificationforDedicatedElectroencephalographsforNon-invasiveBrain-ComputerInterfaces”

摘要

本报告旨在系统阐述《信息技术非侵入式脑机接口专用脑电图机通用规范》标准立项的背景、目的、意义、范围及核心内容。脑机接口（BCI）作为前沿交叉技术，正引领新一轮科技与产业变革。非侵入式脑电图（EEG）凭借其安全性、便携性与成本优势，已成为当前BCI应用的主流信号采集方式。然而，现有医用或科研级脑电图机标准在场景适用性、设备互联及实时性等方面难以完全满足BCI系统的特定需求，导致市场产品性能参差不齐，制约了产业的规模化与规范化发展。本标准的立项，旨在填补该领域专用设备技术标准的空白。报告详细分析了产业现状与技术瓶颈，明确了标准将规定非侵入式BCI专用脑电图机的基本组成、功能与性能要求，适用于其研发、生产、检验与使用全周期。本标准的制定将有力推动脑电采集平台的规范化与通用化，降低研发门槛，保障产品安全与性能，促进我国脑机接口产业链的健康发展与技术自主可控，提升国际竞争力。

关键词：脑机接口；非侵入式；脑电图机；技术标准；通用规范；性能要求；产业规范化

Keywords:Brain-ComputerInterface(BCI);Non-invasive;Electroencephalograph(EEG);TechnicalStandard;GeneralSpecification;PerformanceRequirements;IndustrialStandardization

正文

一、立项背景与目的意义

脑机接口（Brain-ComputerInterface,BCI）是一种建立在大脑与外部设备之间的直接通信通路，能够将中枢神经系统活动转化为人工输出指令，从而替代、修复、增强或补充自然的中枢神经系统输出。作为融合了神经科学、信息科学、材料科学和临床医学的颠覆性技术，BCI在医疗康复、智能交互、国防军事等领域展现出巨大应用潜力，已成为全球科技竞争的战略制高点。

我国脑机接口产业正处于蓬勃发展的关键阶段。市场分析数据显示，中国脑机接口市场规模未来可达1250亿元人民币，年复合增长率（CAGR）预计为26%；其中，纯设备市场规模可达560亿元，CAGR为21%，在全球市场中的占比显著提升，产业发展势头强劲。

从技术路径上，脑机接口主要分为侵入式与非侵入式。非侵入式BCI通过置于头皮表面的传感器采集脑电信号，无需进行开颅手术，具有临床风险低、用户体验友好、易于推广等显著优势，是目前商业化应用最广泛的技术路线。然而，非侵入式信号需经过颅骨和头皮等组织的衰减与滤波，导致其信噪比较低，时间分辨率通常在毫秒级，空间分辨率在厘米级，普遍低于侵入式技术。

在多种非侵入式信号采集方式中，脑电图（Electroencephalogram,EEG）因其时间分辨率高（可达毫秒级）、可通过高密度电极阵列提升空间分辨率、设备便携、操作相对简便及成本可控等综合优势，已成为应用最广泛的非侵入式脑信号采集技术。因此，脑电图机构成了非侵入式脑机接口系统的核心硬件基础。

当前产业实践表明，多数非侵入式BCI系统仍直接采用或改装自科研级或医疗级脑电图机。尽管这些设备在基础生理信号采集性能上较为成熟，但其设计初衷并非针对BCI应用场景。它们在实时性、抗干扰能力、设备轻量化、无线传输稳定性、与解码算法软件的接口兼容性、以及面向特定BCI范式（如运动想象、稳态视觉诱发电位等）的优化等方面存在不足。这催生了市场对专用脑电采集系统的迫切需求。国内已涌现出一批创新成果，例如：天津大学研发的“神工”系列人工神经康复机器人系统、博睿康的高性能脑电采集系统（已获医疗器械注册证）、西安臻泰智能的无线便携式医疗级脑电头带等，均代表了专用设备研发的先进方向。

然而，一个关键问题在于，现行的国家和行业标准体系（如GB9706.1、YY9706.210等）主要聚焦于医用脑电图机的电气安全与基本性能，缺乏针对脑机接口应用场景的专用脑电图机技术标准。这种标准的缺失，导致产品研发缺乏统一的技术依据，市场产品质量良莠不齐，系统间兼容性差，严重阻碍了技术的快速迭代与产业的规模化发展。

因此，编制《信息技术非侵入式脑机接口专用脑电图机通用规范》具有重大而紧迫的战略意义：

1.填补标准空白，引导规范发展：在现有脑电图机标