基本信息

---

下载

文档摘要

---

2026年脑机接口医疗器械临床试验要求对比范文参考

一、2026年脑机接口医疗器械临床试验要求对比

1.1脑机接口医疗器械的定义与分类

1.2临床试验要求概述

1.2.1临床试验设计

1.2.2临床试验样本量

1.2.3临床试验伦理审查

二、国际脑机接口医疗器械临床试验要求

2.1国际临床试验规范与指南

2.1.1美国食品药品监督管理局（FDA）的要求

2.1.2欧洲药品管理局（EMA）的要求

2.2国际临床试验设计原则

2.2.1随机化

2.2.2对照

2.2.3双盲

2.3国际临床试验样本量要求

2.3.1样本量估算方法

2.3.2样本量计算方法

2.4国际