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文档摘要

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医学志愿者新型疫苗临床试验（I期）知情同意书

您即将参与一项新型疫苗（以下简称“试验疫苗”）的I期临床试验。本试验已通过XX医院伦理委员会审查（伦理批件号：202X-伦审-XXX），符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及《赫尔辛基宣言》等相关法规要求。请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向研究团队提问，在完全理解并自愿同意后签署本文件。

一、试验背景与目的

（一）试验背景

当前，XX疾病（注：根据实际疾病替换，如“新型冠状病毒感染”“流感”等）在全球范围内仍存在流行风险，现有预防手段（如已有疫苗）可能存在保护力不足或覆盖面有限等问题。本试验疫苗为重组亚单位疫苗（注：根据实际疫苗