基本信息
文件名称：《医疗器械生产质量管理规范自查要点》.pdf
文件大小：198.41 KB
总页数：15 页
更新时间：2026-02-10
总字数：约1.34万字
文档摘要
附件1
贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》自查要点
序号自查要点合规情况整改情况
一、质量保证
1是否履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标？□是□否
2是否为实现质量目标配备足够并符合要求的人员、厂房设施和设备等资源？□是□否
3是否建立质量保证系统并有完整的质