基本信息
文件名称：一次性使用血管内导管鞘注册审评指南.pdf
文件大小：318.27 KB
总页数：20 页
更新时间：2026-02-11
总字数：约1.8万字
文档摘要
一次性使用血管内导管鞘注册审评指南
本指南旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用血管内导
管鞘注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求，同时
有助于审评人员对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指南是对一次性使用血管内导管鞘的一般要求，注册申请
人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细
化。申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适
用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据。
本指南是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不
包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果