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文档摘要

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市场激励与商业化策略08市场独占期制度设计激发创新研发动力通过设立最长7年的罕见病药品市场独占期，显著降低药企研发风险，确保创新投入获得合理回报，吸引更多企业布局罕见病领域。参考美国（7年）、欧盟（9年）等成熟市场经验，提升中国罕见病药物的国际竞争力，加速本土药企全球化布局。要求持有人承诺持续供应，避免市场断供风险，同时设置违约终止条款，强化企业责任。与国际标准接轨保障药品供应稳定性基于研发成本、患者规模及治疗效果评估，允许罕见病药物采用价值导向定价，并通过药物经济学评价优化价格形成机制。根据药品实际使用数据及预算影响分析，逐步优化报销比例，平衡医保基金可持续性与患者可及性