国家药品监督管理局药品审评中心

2026年1月

目录

一、概述1

二、总体要求1

三、药学研究技术要求2

（一）碘[131I]化钠溶液（核素溶液）2

1.制备工艺3

2.结构确证4

3.质量研究和标准4

4.包装系统5

5.稳定性5

（二）碘[131I]化钠口服溶液5

1.处方工艺5