一次性使用电子支气管内窥镜注册审评指南

本指南旨在指导注册申请人对一次性使用电子支气管内窥镜产

品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报

资料提供参考。

本指南是对一次性使用电子支气管内窥镜的一般要求，注册申请

人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体

阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料

的内容进行充实和细化。

本指南是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册

审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的

其他方法，也可以采用，但应提供