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文档摘要

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2026年数字疗法(DTx)FDA审批标准解读参考模板

一、2026年数字疗法(DTx)FDA审批标准解读

1.1数字疗法(DTx)概述

1.2FDA审批标准的重要性

1.3FDA审批标准的主要内容

1.3.1产品注册与分类

1.3.2安全性和有效性

1.3.3用户界面与用户体验

1.3.4数据保护与隐私

1.3.5临床试验设计

1.3.6产品标签与说明书

1.3.7质量管理体系

二、数字疗法(DTx)FDA审批流程解析

2.1产品注册与分类

2.2安全性和有效性数据

2.3用户界面与用户体验

2.4数据保护与隐私

2.5临床试验设计

2.6产品标签与说明书

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