2025年医疗器械不良事件监测系统应用指南知识考察试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版《医疗器械不良事件监测系统应用指南》中，对“严重伤害”的定义不包括下列哪一项（）

A.危及生命

B.导致机体功能永久损伤

C.需采取干预措施避免永久损伤

D.一过性皮疹且无需治疗

答案：D

解析：一过性皮疹且无需治疗未达“严重”标准，指南明确排除。

2.境内注册人通过“国家医疗器械不良事件监测信息系统”在线提交个例报告的最迟时限为（）

A.发现或获知的5日内

B.发现或获知的7日内