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细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则

(试行)

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年1月

目录

一、前言 1

二、适用范围 2

三、一般原则 3

(一)基本原则 3

(二)细胞治疗药品变更研究的特殊性 5

1.统筹性规划、前瞻性计划 5

2.细胞样品异质性和稀缺性的研究策略 6

3.生产全过程变更风险评估及控制 7

四、药学可比性研究技术要求 9

(一)研究策略和内容 9

1.研究策略 9

2.研究内容 10

(二)生产工艺变更可比性研究 11

1.生产用原材料变更可比性研究