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《GB9706.2-83家用光治疗设备专用要求》标准化发展研究报告

EnglishTitle:ResearchReportontheStandardizationDevelopmentofGB9706.2-83ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofHomeHealthcareEnvironmentPhototherapyEquipment

摘要

随着“健康中国”战略的深入推进和公众自我健康管理意识的增强，家用医疗器械市场，特别是家用光治疗设备（如用于治疗新生儿黄疸、皮肤病、缓解疼痛等的非激光光源设备）呈现出快速增长态势。这些设备直接由非专业用户在家庭环境中操作使用，其安全性与有效性关乎使用者的人身健康，亟需科学、严谨的标准进行规范。本报告聚焦于国家强制性标准《GB9706.2-83医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》的立项、转化与实施。报告系统阐述了该标准修订的背景与紧迫性，明确了其适用范围是规范在家庭保健环境中由非专业人士操作的所有非激光光源治疗设备。报告详细分析了标准的核心技术内容，重点包括光辐射安全防护、针对非专业用户的额外警告与安全告知、以及防止不必要和过度辐射危害等关键要求。本标准的制定与实施，及时对接了国际标准IEC60601-2-83:2019，并与新版通用安全标准GB9706.1-2020协同配套，填补了家用光疗设备监管领域的技术标准空白。结论认为，该标准对于提升产品质量、保障消费者安全、引导行业健康有序发展、以及促进产业技术创新与升级具有重要的现实意义和长远的战略价值。

关键词：家用光治疗设备；医疗器械安全；GB9706.2-83；光辐射防护；专用安全标准；非专业用户；强制性标准；IEC60601-2-83

Keywords:HomeHealthcarePhototherapyEquipment;MedicalDeviceSafety;GB9706.2-83;OpticalRadiationProtection;ParticularSafetyStandard;LayOperator;MandatoryStandard;IEC60601-2-83

正文

一、标准修订的背景、目的与意义

近年来，全球范围内家用医疗器械市场持续扩张，其中家用光治疗设备因其非侵入、使用便捷等特点，在新生儿黄疸防治、特定皮肤疾病管理、肌肉疼痛缓解等领域得到广泛应用。然而，与专业医疗环境不同，家庭使用场景具有其特殊性：操作者多为缺乏专业医学知识的普通消费者，使用环境复杂且不受控，缺乏专业人员的即时监护。这使得家用光治疗设备在带来便利的同时，也潜藏着独特的安全风险，如不当使用可能导致皮肤灼伤、眼睛损伤，或因设备故障引发其他安全事件。

为应对这一挑战，国际电工委员会（IEC）于2019年发布了IEC60601-2-83:2019标准，专门针对家用光治疗设备建立了全球认可的安全与性能基准。与此同时，我国医疗器械基础安全标准体系完成了重大升级，GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（已于2023年5月1日实施）全面取代了旧版标准。作为其配套的专用标准，及时转化IEC国际标准，制定并实施GB9706.2-83显得尤为迫切。

本专用标准的制定具有多重重要意义：

1.保障公共健康安全：为核心目的是为在家庭保健环境中使用、且通常由非专业人士操作的光治疗设备，建立一套严格的基本安全和基本性能特殊要求，从技术源头最大限度降低使用风险，保护消费者健康。

2.完善标准体系：作为GB9706.1-2020不可或缺的配套专用标准，它的发布确保了我国医疗器械安全标准体系的完整性与协调性。根据标准实施规则，当主体标准GB9706.1-2020生效后，本专用标准需同步实施，共同构成对该类产品的强制性合规要求。

3.接轨国际与引领发展：本标准修改采用IEC60601-2-83:2019，体现了我国在医疗器械安全领域积极与国际先进标准接轨的开放态度。提前启动转化修订工作，既考虑了标准本身的时效性，也前瞻性地为国内企业的产品研发、注册申报和质量控制提供了明确的技术依据，有利于提升国产产品的国际竞争力。

4.规范市场与促进创新：通过设立统一、明确的技术门槛，可以淘汰不符合安全要求的落后产品，净化市场环境，同时引导和激励生产企业加大研发投入，专注于提升产品的安全性与用户体验，从而推动整个行业向高质量、创新驱动方向发展。

二、标准范围与主要技术内容分析

1.范围界定