基本信息

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文档摘要

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ICS11.080.01

CCSC47

中华人民共和国国家标准

/—

GBT471442026

、

医疗器械清洁过程的开发确认和常规

控制的要求

,

Reuirementsfordevelomentvalidationandroutinecontrolofcleanin

qpg

processformedicaldevices

2026-01-28发布2027-08-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBT471442026

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4质量管理体系要素………………………3

5清洁因子特征……………4

6清洁过程特征和设备特征………………5

7产品要求…………………7

8清洁过程要求……………8

9确认………………………8

10常规控制………………10

11清洁产品放行…………………………11

12保持过程有效性………………………11

()……………………

附录资料性过程控制责任分配

A13

()…………

附录资料性清洁效果判定

B14

参考文献……………………16