ICS11.080.01

CCSC47

中华人民共和国国家标准

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GBT471432026ISO224412022

医疗产品灭菌低温汽化过氧化氢

、

医疗器械灭菌过程的开发确认和

常规控制要求

—

SterilizationofhealthcareroductsLowtemeraturevaorizedhdroen

pppyg

—,

eroxideReuirementsforthedevelomentvalidationandroutine

pqp

controlofasterilizationrocessformedicaldevices

p

(:,)

ISO224412022IDT

2026-01-28发布2027-08-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

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GBT471432026ISO224412022

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4质量管理体系要素………………………9

5灭菌因子特征描述………………………9

6过程和设备特征描述……………………11

7产品定义…………………12

8过程定义…………………13

9确认………………………14

10常规监视和控制………………………17

11产品的灭菌放行………………………17

12保持过程有效性………………………17