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文档摘要

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新药申请和生物制品许可申请备案清单

本清单解释了如何准备提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）。清单涵盖了

NDA/BLA中必须包含的内容、格式以及如何向FDA提交完整的申请。译

新药申请翻

如果您的客户想在美国销售一种新药，该产品首先需要获得FDA的批准。如果需要获得此等批准，须提交NDA。