《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》标准化发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReportontheGuidanceforSupervisorsandOperatorsofPoint-of-CareTesting(POCT)Devices

摘要

随着医疗模式向精准化、便捷化发展，即时检验（Point-of-CareTesting,POCT）凭借其快速、近患、操作简便的技术优势，已从临床科室扩展至健康管理、基层医疗、应急救援、公共卫生乃至社区与家庭等多个领域。然而，POCT应用场景的广泛性和操作人员的非专业化，对检测结果的准确性、可靠性和质量管理提出了严峻挑战。为确保POCT技术能够安全、有效地服务于患者和公众，建立一套科学、规范的操作与管理指南至关重要。

本报告围绕《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》国家标准的立项与制定工作展开。报告详细阐述了该标准立项的宏观背景与紧迫需求，明确了其旨在通过等同采用国际标准ISO/TS22583:2019，为我国POCT服务的监督员与操作员提供系统性指导的核心目标。标准的主要技术内容涵盖了POCT设备选型评估、操作人员能力要求、质量控制体系建立、性能验证以及结果报告与解释等关键环节，旨在构建一个覆盖POCT全流程的质量管理框架。

本标准的制定与实施，将填补我国在POCT非实验室环境下人员操作与监督管理领域的标准空白，对于提升全国范围内POCT检测质量的同质化水平、保障患者安全、促进POCT产业健康有序发展具有重要的现实意义和战略价值。报告最后对标准未来的应用推广与行业影响进行了展望。

关键词：即时检验；POCT；监督员；操作员；质量管理；标准化；ISO/TS22583；性能验证

Keywords:Point-of-CareTesting;POCT;Supervisor;Operator;QualityManagement;Standardization;ISO/TS22583;PerformanceVerification

正文

一、立项背景、目的与意义

即时检验（POCT）是指在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检测。与传统中心实验室检测相比，POCT具有缩短样本周转时间、加速临床决策、方便患者等显著优点。目前，其应用已广泛渗透至糖尿病管理（如血糖监测）、心血管疾病诊断（如心肌标志物检测）、感染性疾病筛查（如流感、HIV快检）、凝血功能监测、以及药品滥用检测、现场应急医学救援等众多场景。

然而，POCT的广泛应用也伴随着潜在风险。其检测活动越来越多地发生在医院病房、诊所、社区药店、养老机构、偏远地区卫生站乃至执法现场、工作场所等非传统实验室环境。这些场景下的操作人员往往缺乏系统的医学检验专业背景和实验室质量管理经验。根据国家卫生健康委员会发布的《医疗机构临床实验室管理办法》及相关技术规范精神，任何医疗检测活动都必须确保其质量与安全。POCT结果的准确性直接关系到患者的诊断、治疗与预后，因此，确保POCT设备在非实验室环境下仍能正常工作并产生可靠结果，以及确保操作人员得到充分培训并具备相应能力，已成为行业监管与临床实践的焦点问题。

在此背景下，建立一套专门针对POCT监督员和操作员的指导性标准显得尤为迫切。监督员负责POCT项目的整体管理、质量保证和人员监督；操作员是检测任务的直接执行者。他们的规范操作是POCT质量链条中最关键的一环。国际标准化组织（ISO）于2019年发布了技术规范ISO/TS22583:2019《Guidanceforsupervisorsandoperatorsofpoint-of-caretesting(POCT)devices》，该文件系统地为POCT服务的监督和操作提供了国际公认的指导原则。

因此，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）提出立项，拟等同转化该项国际标准。本项目的目的在于：

1.引进国际先进经验：将国际成熟的POCT质量管理理念与实践指南引入国内，实现与国际标准的接轨。

2.填补标准体系空白：针对我国POCT应用在“人”和“管理”环节的标准缺失，提供专门的技术依据。

3.规范行业实践：为各级各类医疗机构及其他POCT使用单位的监督员和操作员提供清晰、可操作的工作指南，明确其职责、能力要求和作业规范。

4.保障医疗安全与质量：通过标准化手段，从源头提升POCT检测结果的可靠性和可比性，最终保障患者安全与公众健康。

本标准的制定，是响应《“健康中国2030”规划纲要》中关于“完善医疗质量管理与控制体系”号召的具体举措