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数字疗法(DTx)2026年FDA审评沟通技巧指南参考模板

一、数字疗法(DTx)2026年FDA审评沟通技巧指南

1.1了解FDA监管要求

1.1.1FDA对DTx的定义

1.1.2DTx产品分类

1.1.3临床试验要求

1.2建立专业的沟通团队

1.2.1熟悉FDA法规和指南

1.2.2具备相关行业经验

1.2.3良好的沟通技巧

1.3提前准备与FDA沟通

1.3.1梳理产品特点

1.3.2收集相关证据

1.3.3制定沟通策略

1.4正式沟通技巧

1.4.1尊重FDA官员

1.4.2清晰、简洁地表达观点

1.4.3积极回应问题

1.4.4记录沟通内容

二、