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我国药品试验数据保护制度研究

摘要

药品试验数据保护制度源于美国国内法，在TRIPS中得到进一步明确规定。它

关乎到新药研发投资、仿创药业市场竞争及公共健康之间关系的平衡，深刻影响着原

研药（创新药）制造者、仿制药制造者和患者的切身利益。药品试验数据是原研药申

请上市和获得批准的凭证，凝聚了研制开发人员的智慧成果和心血，潜藏着巨大的经

济价值，对于创新药物的研制、药物的可及性以及全球公共卫生事业具有深远的影响

力。保障药品试验数据保护制度的建立