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2025药师考试法规药品注册审评流程试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.新药注册申请的药品名称应当如何确定？()

A.必须与原研药名称一致

B.可以与原研药名称不同，但需通过审批

C.应当与原研药名称相同，但需申请变更

D.可以自由命名

2.药品注册审评过程中，临床试验数据的真实性应当如何保证？()

A.由申请人自行保证

B.由审评机构负责检查

C.由第三方机构进行审计

D.以上都是

3.药品注册申请中，关于药品的安全性评价，以下哪项不是必填