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文档摘要

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临床研究项目

GCP质控课件P;目录;目录;GCP概述与核心价值;GCP定义与发展历程;GCP核心宗旨：伦理与科学的统;国内外GCP法规体系对比;临床试验分期与设计要点;I期临床试验：安全性评价;II期临床试验：有效性初步评价;III期临床试验：确证性研究;IV期临床试验：上市后监测;受试者权益保护体系;伦理委员会的组成与职责;知情同意的要素与流程;弱势受试者的特殊保护;试验方案设计与管理;试验方案的核心内容要求;方案修订与伦理审查流程;统计设计与样本量计算;各方职责与协作机制;研究者职责与资质要求;申办者的质量保证责任;监查员与稽查员的工作要点;数据管理与质量控制;原始数据记录规范（ALCO