国家药品监督管理局药品审评中心

2026年02月

目录

一、概述1

二、黏附性评估的临床试验1

（一）总体设计考虑2

（二）关键设计要素2

三、刺激性和致敏性评估的临床试验7

（一）总体设计考虑7

（二）关键设计要素7

四、参考文献14

附录16

一、概述

透皮和局部给药系统（TDS）是通过皮肤给药，实现局

部或全身治疗作用的制剂形式，通常具有特定处