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药物制剂的稳定性习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.某注射用冻干粉末在40℃、75%RH条件下加速试验3个月，其主药含量由100.0%降至96.8%，降解反应符合一级动力学。若继续放置至含量降至90.0%，约需多少天？

A.189d??B.221d??C.254d??D.287d

答案：B

解析：一级动力学公式

ln

已知=100，=96.8，

k

设含量降至90%的时间为，则

=

2.关于阿伦尼乌斯方程在稳定性预测中的适用条件，下列说法错误的是

A.降解机理在试验温度范围内不变

B.水分活度随温度升高可视为常数

C.活化能与温度