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文档摘要

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临床试验设计规范08受试者入选标准优化要求受试者通过脑脊液检测或PET扫描明确Aβ/Tau病理阳性，确保目标人群的病理一致性。生物标志物确认根据临床痴呆评定量表（CDR）和MMSE评分，限定早期（CDR0.5-1）或前驱期患者，排除晚期病例以降低异质性。疾病分期细化排除严重心血管疾病、精神类疾病患者，并限制使用可能干扰Aβ/Tau代谢的药物（如NSAIDs）。共病与用药控制疗效评估指标体系核心认知终点采用临床痴呆评定量表(CDR-SB)作为主要终点，辅以ADAS-Cog14和MMSE等多维度认知量表，全面评估药物对认知功能的改善效果。01功能影像学指标整合