数字疗法(DTx)2026年中国市场准入策略FDA视角

一、数字疗法(DTx)2026年中国市场准入策略FDA视角

1.1政策环境

1.2法规体系

1.2.1产品分类

1.2.2注册流程

1.2.3临床试验

1.3市场准入策略

二、数字疗法产品注册与审批流程分析

2.1产品分类与注册要求

2.2临床试验要求

2.3注册审评与审批

2.4注册后监管

2.5国际合作与交流

三、数字疗法产品在中国市场的挑战与机遇

3.1政策法规挑战

3.2技术标准与认证挑战

3.3市场准入与竞争挑战

3.3.1市场准入壁垒

3.3.2市场竞争加剧

3.4