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数字疗法(DTx)2026年FDA临床数据要求详解参考模板

一、数字疗法(DTx)2026年FDA临床数据要求详解

1.1数据收集方法

1.1.1临床试验设计

1.1.2数据收集工具

1.1.3数据收集时间

1.2数据质量要求

1.2.1数据完整性

1.2.2数据一致性

1.2.3数据隐私保护

1.3数据分析要求

1.3.1统计分析方法

1.3.2疗效评估

1.3.3安全性评估

1.4数据报告要求

1.4.1临床试验报告

1.4.2产品注册申请

1.4.3持续监测

二、数字疗法(DTx)产品类型与临床数据需求

2.1心理健康DTx产品

2.1.1患者症状的基