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数字疗法(DTx)2026年FDA审批关键节点解读

一、数字疗法(DTx)2026年FDA审批关键节点解读

1.1DTx的定义与发展

1.22026年FDA审批关键节点

1.2.1DTx产品的分类与监管

1.2.2DTx产品的临床试验

1.2.3DTx产品的市场准入

1.32026年FDA审批关键节点对DTx行业的影响

1.3.1推动DTx行业规范化发展

1.3.2加速DTx产品的创新

1.3.3提升患者就医体验

二、数字疗法(DTx)在FDA审批过程中的挑战与机遇

2.1FDA审批流程的复杂性

2.1.1技术标准的确立

2.1.2临床试验的设计与执行

2.1.3监管