2026年数字疗法(DTx)FDA批准技术验证方法模板

一、2026年数字疗法(DTx)FDA批准技术验证方法

1.1数字疗法概述

1.2数字疗法FDA批准的技术验证方法

1.2.1临床有效性验证

1.2.1.1临床试验

1.2.1.2回顾性分析

1.2.1.3前瞻性队列研究

1.2.2安全性验证

1.2.2.1动物实验

1.2.2.2临床试验

1.2.2.3上市后监测

1.2.3用户界面与用户体验

1.2.4数据安全与隐私保护

二、数字疗法FDA批准过程中的关键步骤

2.1申报准备

2.2临床试验设计

2.3数据收集与分析

2.4安全性评估

2.5申报提交与