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文档摘要

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2026年数字疗法FDA批准条件与合规性要求范文参考

一、2026年数字疗法FDA批准条件与合规性要求

1.1法规背景

1.2数字疗法定义

1.3数字疗法FDA批准条件

1.3.1安全性

1.3.2有效性

1.3.3合理性

1.3.4用户友好性

1.3.5数据保护

1.4数字疗法合规性要求

1.4.1注册与审批

1.4.2监管符合性

1.4.3质量管理体系

1.4.4患者隐私保护

二、数字疗法FDA批准过程中的关键环节

2.1产品的研发与设计

2.2临床试验与数据收集

2.3文件准备与提交

2.4FDA审评与审批

2.5上市后监管

三、数字疗法FDA批准过程