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2025年医疗器械基础知识培训考试试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械的注册审批主体是

A.国家药品监督管理局??B.省级药品监督管理部门??C.设区的市级市场监管部门??D.国家卫生健康委员会

答案：A

解析：条例第二十二条明确规定，第三类医疗器械由国家局审批，第一类备案、第二类由省级审批。

2.下列关于“医疗器械唯一标识（UDI）”的说法，错误的是

A.产品标识部分与型号规格一一对应??B.生产标识可包含序列号??C.第三类医疗器械须