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文档摘要

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2026年数字疗法(DTx)FDA批准技术验证方法模板

一、2026年数字疗法(DTx)FDA批准技术验证方法

1.1.技术验证方法概述

1.2.临床验证

1.2.1研究设计

1.2.2样本量

1.2.3数据分析

1.3.生物标志物验证

1.3.1选择合适的生物标志物

1.3.2检测方法

1.3.3数据分析

1.4.患者接受度验证

1.4.1用户界面设计

1.4.2功能设计

1.4.3用户反馈

1.5.安全性验证

1.5.1系统稳定性

1.5.2数据安全

1.5.3紧急情况处理

1.6.有效性验证

1.6.1疗效指标

1.6.2疗效评估

1.6.3疗效分析

二、数