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2026年数字疗法FDA指导原则最新解读范文参考

一、2026年数字疗法FDA指导原则最新解读

1.1数字疗法的兴起与FDA的监管角色

1.2指导原则的背景与目的

1.3指导原则的主要内容

1.3.1定义与分类

1.3.2临床试验设计

1.3.3产品安全与有效性评估

1.3.4标签与说明书

1.3.5监管与合规

1.4指导原则的影响与展望

二、数字疗法产品研发与临床试验的关键要素

2.1研发策略与产品设计

2.2临床试验设计与执行

2.3数据收集与分析

2.4风险管理与合规性

2.5用户体验与反馈

2.6合作与交流

三、数字疗法产品的市场准入与监管挑战

3.1市