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碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年1月

目录

一、概述 1

二、总体要求 1

三、药学研究技术要求 2

（一）碘[131I]化钠溶液（核素溶液） 2

1.制备工艺 3

2.结构确证 4

3.质量研究和标准 4

4.包装系统 5

5.稳定性 5

（二）碘[131I]化钠口服溶液 5

1.处方工艺 5

2.质量研究与标准 7

3.对照品 8

4.包装系统 8

5.稳定性 8

四、上市后变更 9

五、参考文献 10

1

一、概