化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性致

敏性评估临床试验技术指导原则

(试行)

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年02月

目录

一、概述 1

二、黏附性评估的临床试验 1

（一）总体设计考虑 2

（二）关键设计要素 2

三、刺激性和致敏性评估的临床试验 7

（一）总体设计考虑 7

（二）关键设计要素 7

四、参考文献 14

附录 16

1

一、概述

透皮和局部给药系统（TDS）是通过皮肤给药，实现局部或全身治疗作用的制剂形式，通常具有特定处方、工艺或给药装置直接影响药物递送。由于存在上述特点，TDS药物开发需要平衡局部