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文档摘要

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数字疗法(DTx)2026年FDA审评沟通技巧指南

一、数字疗法(DTx)2026年FDA审评沟通技巧指南

1.1熟悉FDA审评流程

1.2明确沟通目标

1.3准备充分

1.3.1整理完整的研究资料

1.3.2熟悉产品特点

1.3.3制定沟通计划

1.4沟通技巧

1.4.1尊重对方

1.4.2清晰表达

1.4.3积极倾听

1.4.4控制情绪

1.4.5适时调整策略

1.5沟通后的跟进

1.5.1整理沟通记录

1.5.2跟进问题解决

1.5.3总结经验教训

二、数字疗法产品研发与注册策略

2.1研