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文档摘要

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2026年数字疗法FDA审评关键指标与质量标准模板范文

一、2026年数字疗法FDA审评关键指标与质量标准

1.1数字疗法定义与分类

1.22026年数字疗法FDA审评关键指标

1.2.1安全性

1.2.2有效性

1.2.3兼容性

1.2.4用户体验

1.3数字疗法质量标准

1.3.1数据质量

1.3.2算法质量

1.3.3系统稳定性

1.3.4法规遵循

二、数字疗法FDA审评中的临床数据要求与临床试验设计

2.1临床数据要求

2.1.1数据完整性

2.1.2数据真实性

2.1.3数据隐私保护

2.1.4数据质量

2.2临床试验设计

2.2.1研究设计

2.