药品数据管理规范培训试题
一、选择题
1.药品数据管理规范（GxP）的核心目标是确保数据的什么特性？（）[单选题]*
A.可追溯性
B.完整性
C.可靠性
D.以上全部
答案：D
原因：GxP要求数据具备可追溯性、完整性和可靠性，以确保药品研发、生产和流通的合规性。
2.在药品数据管理中，ALCOA原则中的“A”代表什么？（）[单选题]*
A.可归属性
B.清晰性
C.同步性
D.持久性
答案：A
原因：ALCOA原则中的“A”指“Attributable（可归属性）”，即数据应明确记录创建者或操作者。
3.电子数据管理系统中，审计追踪功能的主要作用是？（）[多选题]*
A.记录数据修改历史
B.防止数据篡改
C.自动生成报告
D.替代人工复核
答案：A、B
原因：审计追踪用于记录数据变更痕迹并确保数据不被篡改，但无法完全替代人工复核。
4.以下哪种情况可能违反数据完整性要求？（）[单选题]*
A.使用铅笔记录实验数据
B.及时备份电子数据
C.双人复核关键数据
D.采用经过验证的计算机系统
答案：A
原因：铅笔记录易被擦除或修改，不符合数据持久性和可追溯性要求。
5.临床试验数据管理中，源数据验证（SDV）的目的是？（）[单选题]*
A.确保数据与原始记录一致
B.加快数据录入速度
C.减少数据存储空间
D.自动修正数据错误
答案：A
原因：SDV通过比对源文件和数据库，确保数据的准确性和一致性。
6.药品生产过程中，批记录保存的最低期限通常为？（）[单选题]*
A.药品有效期后1年
B.药品有效期后5年
C.永久保存
D.根据企业需求决定
答案：A
原因：GMP规定批记录需保存至药品有效期后1年，至少5年（以较长者为准）。
7.以下哪项不属于数据生命周期管理的阶段？（）[单选题]*
A.数据生成
B.数据存储
C.数据销毁
D.数据销售
答案：D
原因：数据生命周期包括生成、处理、存储、归档和销毁，不涉及销售环节。
8.电子签名在药品数据管理中的法律效力等同于？（）[单选题]*
A.手写签名
B.口头确认
C.盖章
D.无需验证
答案：A
原因：根据21CFRPart11，电子签名与手写签名具有同等法律效力。
9.数据备份频率的确定应基于？（）[多选题]*
A.数据重要性
B.系统故障风险
C.存储成本
D.员工偏好
答案：A、B
原因：备份频率需权衡数据价值和系统风险，与成本或员工偏好无关。
10.发现数据错误时，正确的处理方式是？（）[单选题]*
A.直接删除错误数据
B.划改并注明修改理由
C.忽略错误继续操作
D.仅口头通知主管
答案：B
原因：合规修改需保留原始记录并标注修改原因，确保可追溯性。
11.计算机化系统验证（CSV）的关键步骤不包括？（）[单选题]*
A.用户需求定义
B.系统测试
C.日常使用培训
D.供应商资质审核
答案：D
原因：CSV聚焦系统功能验证，供应商审核属于采购管理范畴。
12.以下哪种数据存储方式符合GxP要求？（）[多选题]*
A.加密的云服务器
B.带访问控制的本地服务器
C.个人移动硬盘
D.纸质档案室
答案：A、B、D
原因：个人移动硬盘缺乏访问控制和审计功能，不符合安全要求。
13.数据完整性风险最高的操作是？（）[单选题]*
A.自动采集数据
B.手动转录数据
C.双人复核数据
D.实时打印数据
答案：B
原因：手动转录易引入人为错误，风险高于自动化或复核流程。
14.药品稳定性研究数据的保存期限应为？（）[单选题]*
A.研究结束后1年
B.研究结束后5年
C.药品上市后5年
D.永久保存
答案：C
原因：ICHQ1A要求稳定性数据保存至药品上市后5年。
15.数据管理规范中“原始数据”的定义是？（）[单选题]*
A.首次记录的数据
B.经过处理的数据
C.电子数据副本
D.统计分析结果
答案：A
原因：原始数据指首次生成或直接采集的未加工数据。
16.以下哪项是数据可靠性的直接体现？（）[多选题]*
A.数据可重现
B.记录无涂改
C.时间戳准确
D.存储介质昂贵