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甘肃省等级考试《药事管理与法规》练习题含答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人责任的说法，正确的是

A.仅需对药品生产阶段的质量负责

B.应当对药品全生命周期的质量安全和有效性负责

C.无需建立药品追溯系统

D.可不参与药品不良反应监测

答案：B

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任，即全生命周期管理。

2.某药品零售企业销售超过有效期的中药饮片，依据《药品管理法》应定性为

A.