制药车间高级工试题
一、选择题
1.制药车间中，用于控制微生物污染的关键区域是（）[单选题]*
A.一般区
B.洁净区
C.仓储区
D.办公区
答案：B
原因：洁净区通过空气过滤和压差控制，有效降低微生物污染风险，符合GMP要求。
2.以下哪种设备常用于固体制剂的混合操作（）[多选题]*
A.流化床干燥机
B.V型混合机
C.湿法制粒机
D.压片机
E.胶囊填充机
答案：BC
原因：V型混合机用于干粉混合，湿法制粒机兼具混合与制粒功能，其他设备不直接参与混合。
3.注射用水系统的日常监测中，必须检测的指标是（）[单选题]*
A.电导率
B.硬度
C.浊度
D.黏度
答案：A
原因：电导率反映水中离子含量，是注射用水纯度的关键指标，药典明确要求。
4.压片过程中出现粘冲现象，可能的原因是（）[多选题]*
A.冲头表面光洁度不足
B.环境湿度过高
C.物料含水量超标
D.压片速度过快
答案：ABC
原因：冲头磨损、湿度和物料水分均可能导致物料黏附，压片速度主要影响生产效率。
5.冻干机的核心部件是（）[单选题]*
A.真空泵
B.冷凝器
C.板层
D.控制系统
答案：C
原因：板层直接承载产品并控制温度，决定冻干工艺的均匀性和效率。
6.以下哪项不属于GMP对人员卫生的要求（）[单选题]*
A.定期健康检查
B.穿戴洁净服
C.使用护手霜
D.禁止佩戴首饰
答案：C
原因：护手霜可能引入污染，GMP明确禁止在洁净区内使用化妆品。
7.生物制药中，超滤膜的主要作用是（）[单选题]*
A.去除细菌
B.分离大分子蛋白质
C.调节pH值
D.浓缩溶液
答案：B
原因：超滤通过分子量截留实现蛋白质纯化，与除菌或pH调节无关。
8.制药车间中，高效过滤器（HEPA）的检漏频率通常为（）[单选题]*
A.每月一次
B.每季度一次
C.每年一次
D.每两年一次
答案：C
原因：ISO14644-1建议每年检测HEPA完整性，确保洁净度符合标准。
9.以下哪种灭菌方式适用于热敏感型药品（）[多选题]*
A.湿热灭菌
B.干热灭菌
C.辐射灭菌
D.环氧乙烷灭菌
答案：CD
原因：辐射和环氧乙烷可在低温下灭菌，避免热降解问题。
10.制药生产中，批记录保存的最低年限为（）[单选题]*
A.1年
B.3年
C.5年
D.10年
答案：A
原因：GMP规定批记录至少保存至药品有效期后1年，确保可追溯性。
11.流化床制粒过程中，粘合剂喷雾速度过快可能导致（）[单选题]*
A.颗粒粒径均匀
B.颗粒结块
C.干燥效率提高
D.物料流动性增强
答案：B
原因：喷雾过快会使局部湿度过高，导致颗粒粘连成块。
12.无菌灌装区的动态洁净度标准通常为（）[单选题]*
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
答案：A
原因：A级为单向流区域，动态下需满足≤3.5颗粒/m3（≥0.5μm），确保无菌操作。
13.以下哪项是制药车间验证的生命周期阶段（）[多选题]*
A.设计确认（DQ）
B.安装确认（IQ）
C.性能确认（PQ）
D.日常监控
答案：ABC
原因：验证生命周期包括DQ、IQ、OQ、PQ，日常监控属于持续合规范畴。
14.原料药生产中，结晶过程的关键控制参数是（）[单选题]*
A.搅拌速度
B.冷却速率
C.包装材料
D.压片硬度
答案：B
原因：冷却速率影响晶体形态和纯度，直接关联产品质量。
15.制药车间中，交叉污染的主要防控措施包括（）[多选题]*
A.分时段生产
B.专用生产线
C.空气锁设计
D.设备清洁验证
答案：ABCD
原因：时间隔离、空间隔离和清洁验证均为GMP推荐的交叉污染控制手段。
16.在线清洁（CIP）系统的有效性验证通常检测（）[单选题]*
A.设备外观
B.残留物浓度
C.操作人员技能
D.生产批次数量
答案：B
原因：残留物检测是CIP验证的核心，确保清洁后无产品或清洁剂残留。
17.冻干制剂出现“塌陷”现象，可能的原因是（）[单选题]*
A.预冻温度过低
B.升华阶段升温过快
C.胶塞密封性