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新版《药品管理法》2025试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据新版《药品管理法》，以下哪类主体可作为药品上市许可持有人（MAH）？

A.仅药品生产企业

B.药品研发机构

C.仅药品经营企业

D.个人（无资质）

答案：B

解析：《药品管理法》第4条规定，药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员，需具备相应的质量保证和风险管理能力。

2.药品追溯制度的核心要求是？

A.仅记录生产环节信息

B.实现全生命周期信息可追溯

C.由药品经营企业单独负责

D.追溯信息无需向监管部门开放

答案：B