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血管化食管癌器官芯片技术规范
1范围
本文件规定了血管化食管癌器官芯片的术语和定义、缩略语、结构型式、材料要求、技术要求、生理性验证、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。
本文件适用于血管化食管癌器官芯片的制造和质量控制。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T2410-2008透明塑料透光率和雾度的测定
GB/T14484-2008塑料承载强度的测定
GB/T30693-2014塑料薄膜与水接触角的测量
中华人民共和国药典（2025年版四部）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
器官芯片Organs-on-a-chip
微生理系统的一个子集,通过在微流控芯片上构建复杂的生理系统,体外再现生物组织和器官的结构和功能，模拟生理病理微环境，以支持对组织形态、生理功能、病理发展、药物响应等方面的观测分析。
3.2
血管化食管癌器官芯片VascularizedEsophagealCancerOrgan-on-a-chip
是指在体外构建和模拟食管癌肿瘤微环境中的血管结构和功能，能够体外再现食管癌肿瘤内部复杂的血管网络的3D微流控芯片。
4缩略语
PDMS聚二甲基硅氧烷（Polydimethylsiloxane）。
5结构型式
血管化食管癌器官芯片的结构见图1，尺寸示例见图2。
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图1血管化食管癌器官芯片结构图
图2血管化食管癌器官芯片结构尺寸图（mm）
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6材料要求
血管化食管癌器官芯片基片（如聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）、聚二甲基硅氧烷（PDMS））及其附属材料应按GB/T16886.5的要求进行评价应无毒性，生物相容性良好，能够支持芯片制造并保障细胞及组织生理活性。
7技术要求
7.1外观
血管化食管癌器官芯片表面应清洁、平整光滑，色泽均匀，不应有裂痕、气泡、明显缩孔和变形等缺陷。
7.2尺寸及偏差
血管化食管癌器官芯片的尺寸及偏差应符合表1的要求。
表1尺寸及偏差
项目
尺寸（mm）
偏差（%）
灌注通道半径
0.45
≤9
芯片尺寸
40x40x14
注胶孔半径
0.45
培养基端口半径
0.45
7.3物理性能
血管化食管癌器官芯片的物理性能应符合表2的要求。
表2物理性能
项目
要求
透光率
≥95%
水滴接触角
≥100°
机械强度
0～100MPa
密封性
密封良好，无泄露
7.4无菌性
应无菌生长。
7.5酸碱度
pH值应在7.35～7.45范围内。
7.6生物性能
7.6.1生物组织形态
7.6.1.1在芯片内动态培养人脐静脉内皮细胞24h后，用显微镜观察应看到人脐静脉内皮细胞呈长梭形且细胞培养区内形成了互相连接的网络状结构
7.6.1.2在芯片内动态培养肿瘤细胞球、脐静脉内皮细胞48h后，在显微镜下可看到肿瘤细胞伸展且生长状态良好的现象。
7.6.2生物组织活性
应确定血管化食管癌芯片中的的生物组织活性，在血管化食管癌芯片内培养7天内，检测结果绿色与红色信号的面积及荧光强度的平均比值应在80%以上，并且相对细胞活性的标准偏差不大于18%。
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8试验方法
8.1外观
在800Lux～1200Lux光照度条件下，用正常视力或矫正后视力目测观察。
8.2尺寸及偏差
外部尺寸采用通用量具进行测量，内部通道尺寸采用光学显微镜进行测量。
8.3物理性能
8.3.1透光率
按照GB/T2410-2008规定方法A进行。
8.3.2水滴接触角
按照GB/T30693-2014规定进行。
8.3.3机械强度
按照GB/T14484-2008方法A进行。
8.3.4密封性
取3个芯片作为待测样品，并对每块待测样品进行编号。通过聚二甲基硅氧烷（PDMS）复刻泡沫镍多孔结构所形成的管状支架和由注胶孔灌注I型胶原蛋白作为细胞外基质共同形成细胞支架，灌胶完成后将芯片放置37℃±1℃的二氧化碳培养箱进行固化，观察其他通道密封性是否良好，有无泄漏。无泄漏则认为芯片密封性良好。反之，则认为芯片的密封效果差。
8.4无菌性
按照《中华人民共和国药典》（2025年版四部）“通则1101无菌检查法”规定方法进行检测。
8.5酸碱度
取3个芯片作为待测样品，并对每块待测样品进行编号。取5mL试验用水，利用蠕动泵以3uL/min速度