《人食管胃结合部腺癌类器官构建、鉴定与保藏指南》
（征求意见稿）编制说明
一、工作简况
1、任务来源
根据中国生物医学工程学会2025年第三批团体标准制修订项目工作计划，
河南科技大学第一附属医院、河南科技大学、北京大学肿瘤医院、中国医学科学
院肿瘤医院、河南省医学科学院食管癌防治中心、河南省科学院器官芯片与药物
转化研究院、河南省肿瘤医院、安阳市肿瘤医院、暨南大学附属第一医院、新疆
医科大学第一附属医院、河南驼人医疗器械集团有限公司、奥科(河南)生物医药
科技有限公司等负责起草团体标准《人食管胃结合部腺癌类器官构建、鉴定与保
藏指南》，项目编号：BZW/PI-182。
2、主要工作过程
食管胃结合部腺癌（AdenocarcinomaofEsophagogastricJunction,AEG）
作为一种特殊类型的消化道恶性肿瘤，其发病部位位于食管与胃的交界区域，兼
具食管癌与胃癌的生物学特性，呈现出高度的临床异质性与侵袭性。近年来，AEG
的发病率在全球范围内持续升高，且多数患者确诊时已处于中晚期，化疗、靶向
治疗及免疫治疗等综合治疗手段的疗效受限，耐药现象频发，成为消化道肿瘤治
疗领域的重大难题。
传统的肿瘤研究与药物研发模型存在显著局限性：动物模型虽能模拟肿瘤的
整体生长环境，但存在种属间遗传背景、生理代谢及药物响应差异，导致临床前
药效预测准确性不足；2D细胞培养体系因缺乏体内复杂的三维结构与细胞间相互
作用，无法还原肿瘤组织的异质性与生理功能，难以真实反映肿瘤细胞对药物的
敏感性。这些局限性阻碍AEG发病机制的深入研究、高效抗癌药物的研发以及个体
化治疗方案的精准实施。
患者源性类器官（Patient-DerivedOrganoids,PDOs）技术的出现为解决上
述难题提供了革命性的解决方案。作为一种三维体外培养模型，患者源性食管胃
结合部腺癌类器官（AdenocarcinomaoftheEsophagogastricJunction-Patient
DerivedOrganoid，AEG-PDO）通过从患者手术切除或穿刺活检的肿瘤组织中分
离原代肿瘤细胞，在模拟体内肿瘤微环境的专用培养基与基质胶中进行培养，能
够高度复刻原发肿瘤的组织形态结构、细胞异质性、分子遗传特征及药物响应规
律。与传统模型相比，AEG-PDO具有诸多独特优势：保留了肿瘤的异质性，可同时
包含肿瘤干细胞、增殖期肿瘤细胞及分化期肿瘤细胞等多种细胞亚群，更贴近体
内肿瘤的真实状态；培养周期短，通常1-2周即可形成稳定的类器官结构，且可长
期传代与保藏，为后续研究提供持续的模型支持；药物敏感性检测结果与患者临
床治疗响应高度相关，能够为个体化治疗方案的制定提供直接参考；可用于高通
量药物筛选，加速新型抗癌药物的研发进程。基于这些优势，AEG类器官已在肿瘤
发病机制研究、药物敏感性预测、个体化治疗指导及新药研发等领域展现出巨大
的应用潜力，成为连接基础研究与临床转化的关键桥梁。
然而，目前AEG类器官技术的发展仍面临标准化缺失的瓶颈。国内外尚未形成
统一的AEG类器官构建、鉴定与保藏技术规范，不同研究团队在样本取材的时机、
部位与处理方式、原代细胞分离的消化酶种类与消化时间、培养基配方与添加因
子组合、基质胶浓度选择、细胞接种密度、传代频率与方法、鉴定指标的选择与
检测标准、保藏液配方与冻存复苏程序等关键环节存在显著差异。这些差异导致
AEG-PDO的构建成功率参差不齐,部分团队构建成功率较低，模型质量稳定性不足，
不同实验室间的实验数据缺乏可比性与可重复性，极大限制了该技术在多中心临
床研究、大规模药物筛选、临床常规应用及产业化推广中的发展。此外，标准化
的缺失还可能导致研究资源的浪费，增加临床转化的风险与成本，因此，制定一
套科学、规范、统一、可操作的AEG-PDO构建、鉴定与保藏团体标准，已成为行业
发展的迫切需求，对推动AEG-PDO技术的标准化、规范化发展，提升我国在该领域
的研究与应用水平具有重要意义。
2025年5月，河南科技大学第一附属医院牵头联合多家在AEG诊疗、类器官研
究及产业化领域具备优势的单位，向中国生物医学工程学会提交本团体标准立项
申请，系统阐述标准制定的必要性、可行性与应用价值，2025年6月正式获批立项。
立项后，组建跨多学科的标准起草工作组，明确各单位职责分工，确定“临床需
求导向、科学严谨、实用可行、兼顾创新与普适”的编制原则，制定详细工作方
案。工作组通过检索国内外核心数据