基本信息

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文档摘要

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第二类体外诊断试剂注册申报资料要求

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广泛调研明确品种特点确定监测点及期限;

3非临床资料

目录

4临床评价资料 ;;

关联文件

境内申请人应当提供：

1.企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件

2.按照《第二类医疗器械应急审批程序》审批的体外诊断试剂产品申请注册时，应当提交《湖南省第二类医疗器械应急审批结果通知单》

3.按照《第二类医疗器械优先审批程序》审批的体外诊断试剂产品申请注册时，应当提交《湖南省第二类医疗器械优先审批结果通知单》

4.按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的体外诊断试剂产品申请注册时，应当提交《湖南省第二类创新医疗器械特别