第

第PAGE1页共NUMPAGES6页

2025版GMP与ISO13485-2016医疗器械质量管理体系具体条款对应表

2025版GMP章节

GMP核心条款摘要

ISO13485:2016对应条款

对应关系

关键差异

第一章总则（6条）

立法依据、适用主体（注册人/备案人/受托企业）、体系建立要求、风险管理贯穿、诚信要求、数智化鼓励

1.范围、4.1.1、4.1.2、7.1

部分对应+无对应

1.GMP第一条（立法依据）、第五条（诚信）、第六条（数智化）无对应；2.GMP明确适用“注册人、备案人”，ISO为通用组织定义

第二