《生物制造中试平台建设与运行规范第2部分：化妆品》
标准编制说明
（征求意见稿）
一、工作简况
1、任务来源
根据2024年全国标准化工作要点，加强质量支撑和标准引领，深入推进国
家标准化发展纲要各项重点任务实施，以标准有力引领现代化产业体系建设，推
动标准化更好服务经济社会高质量发展。依据《中华人民共和国标准化法和《团
体标准管理规定》（国标委联[2019]1号）的相关要求，中国食品药品企业质量
安全促进会立项并联合相关单位共同制定《生物制造中试平台建设与运行规范
第2部分：化妆品》团体标准。
2、项目背景
生物制造作为国家战略性新兴产业的重要组成部分，正在全球范围内引发新
一轮科技革命和产业变革。其通过利用生物体（包括微生物、植物、动物细胞等）
及其组成成分来生产有用产品或提供服务的技术，已成为推动化妆品产业技术创
新、实现绿色可持续发展的重要引擎。化妆品生物制造领域特别依赖中试平台这
一关键环节，它在实验室研究成果与规模化工业生产之间搭建起不可或缺的桥梁，
直接决定了科技成果的转化效率和产业化成功率。
在化妆品生物制造领域，据统计，理论上全球60%以上的重要化学品、燃料
及天然产物都可以通过生物合成方法获得，但实际上实现的不足6%。造成这一
现象的主要原因是中试环节的高成本、复杂工艺和高失败率。通过制定统一规范，
可显著降低技术转化不确定性，提高中试成功率，填补研发与产业之间的鸿沟。
化妆品直接接触人体皮肤，其安全性至关重要。中试作为产业化前的关键环
节，对最终产品的质量安全具有决定性影响。本标准通过规范中试过程中的质量
控制要求，包括微生物检测、杂质控制、安全性评价等，为化妆品安全性提供源
头保障，弥补现有监管体系在中试环节的空白。
本标准的制定将明确化妆品中试平台的功能定位，使其成为连接实验室小试
与大规模工业化生产的关键桥梁。在工艺验证流程方面，标准将规定从原料准备、
反应过程到产品检测的每一个环节的具体操作规范，确保工艺的稳定性和可重复
性。在质量控制要点上，将明确各阶段的质量检测指标和方法，构建起“研发-
中试-量产”全链条标准接口，有效解决跨阶段技术断层问题，为化妆品产业
的高质量发展奠定坚实基础。本标准将在现有化妆品生产质量标准和生物制造中
试政策之间建立起技术桥梁，专门针对化妆品生物制造从中试到产业化转化的特
殊需求，填补现有标准体系的空白。本标准将与《化妆品生产质量管理规范》保
持协调一致，确保中试成果能够顺利转化为合规生产。
3、主要工作过程
3.1标准研制阶段
2025年9～10月，起草组通过调研，了解化妆品生物制造中试平台相关建
设与运营情况，并组织收集、整理相关标准化资料、专业文献等，经分析、研讨、
论证后编写完成《生物制造中试平台建设与运行规范第2部分：化妆品》立项
申请书及标准框架相关内容，并向中国食品药品企业质量安全促进会提出标准立
项申请。
3.2标准立项阶段
2025年11月17日，中国食品药品企业质量安全促进会组织召开《生物制
造中试平台建设与运行规范第2部分：化妆品》标准立项会议，会议对标准立
项目的、意义以及标准草案进行了论证，一致同意通过该标准的立项。
2025年11月19日，中国食品药品企业质量安全促进会正式发布了《生物
制造中试平台建设与运行规范第2部分：化妆品》团体标准立项通知，并在全
国团体标准信息平台进行公示。
3.3标准起草阶段
2025年12月～2026年1月，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关
于深化标准化工作改革方案》等文件的要求，按照团体标准的制修订程序组织有
关技术人员成立标准起草工作组，通过相关信息化手段进行多次内容讨论和交流，
并向相关单位和专家咨询，在广泛听取各方意见和充分论证的基础上，对标准初
稿进行了完善和修改后形成征求意见稿及材料，公开征求意见。
3.4征求意见阶段
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3.5审查阶段
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3.6报批阶段
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二标准编制原则和主要内容及其论据
1、标准编制原则
本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编
写规则》的要求进行编写。与相关领域法律、法规和规章、国家与行业标准等的
兼容性和协调一致，符合国家和行业的有关方针、政策。标准内容具有规范性、
科学性、先