《人食管鳞癌类器官构建、鉴定与保藏指南》
（征求意见稿）编制说明
一、工作简况
1、任务来源
根据中国生物医学工程学会2025年第三批团体标准制修订项目工作计划，河
南科技大学第一附属医院、河南科技大学、河南省肿瘤医院、郑州大学第一附属
医院、北京大学肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、暨南大学附属第一医院、
安阳市肿瘤医院、新疆医科大学第一附属医院、南阳市中心医院、河南省科学院
器官芯片与药物转化研究院、河南省医学科学院食管癌防治中心、河南驼人医疗
器械集团有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、奥科(河南)生物医药科技有限
公司等负责起草团体标准《人食管鳞癌类器官构建、鉴定与保藏指南》(项目编
号：BZW/PI-181)。
2、主要工作过程
类器官源于人类干细胞或组织细胞，能自组织形成3D结构，在结构和功能
上高度模拟真实人体器官。这使其在预测药物在人体内的反应方面，比动物模型
更为精准。类器官提供更接近人体的模型进行高效、高通量的药物筛选和安全性
评估，尤其适用于研究人类特有或特定细胞类型的疾病（如肿瘤、传染病、遗传
病等）。此外，利用患者自身细胞培养类器官（Patient-derivedorganoid，PDO），
可用于为个体患者筛选最有效的治疗方案，实现精准医疗。在动物伦理方面直接
响应了社会对动物福利的关切和“3R”（减少、替代、优化）原则。由于类器官
具有这些独特的优势，近年来在国际上获得了显著的政策支持。美国推行的FDA
现代化法案取消了新药临床前必须进行动物试验的强制规定，明确允许使用类器
官等非动物方法数据作为审批依据，同时美国国立健康研究院(National
InstitutesofHealth，NIH)设立专项办公室和标准化类器官建模中心，投入大量
资金，并终止对仅依赖动物试验的新研究项目的资助，2025年10月，美国食品
药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）批准了全球首个完全
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基于类器官有效性数据的新药临床试验申请（IND），标志着监管层面的实质性认
可。英国发布《动物实验替代技术发展蓝图》，设立7590万英镑专项资金，并制
定了分阶段淘汰特定动物试验的明确路线图（如2026年底前淘汰化妆品相关动
物测试）。欧盟通过“OrganoidInnovationHub”等计划促进产学研合作。因此
我国在类器官领域也需要制定相应的团体标准作为类器官研究的相关参考。
食管鳞癌作为我国的特色高发肿瘤，预后较差，急需一种新型准确的模型。
肿瘤类器官是由肿瘤干细胞产生的，是一种准确概括原发肿瘤组织特征的3D结
构。肿瘤类器官培养可以长期维持，同时保持遗传稳定性。因此，类器官技术在
实验方面有独特优势并有可能预测肿瘤患者的药物反应，从而为个性化医疗带来
巨大的希望。然而目前食管鳞癌类器官的培养流程各异，培养方案不同，实验操
作不一，为实验结果的可靠性带来了挑战。本标准的以期使食管鳞癌类器官的培
养实现标准化，减少各个实验流程带来的误差，确保食管鳞癌类器官培养的一致
性使实验结果更加稳定准确，并且可以稳定长期保存，提高利用率。
2025年05月，河南科技大学第一附属医院向中国生物医学工程学会提出该团
体标准的立项申请，2025年06月确认正式立项。由河南科技大学第一附属医院、
河南科技大学、河南省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院、北京大学肿瘤医院、
中国医学科学院肿瘤医院、暨南大学附属第一医院、安阳市肿瘤医院、新疆医科
大学第一附属医院、南阳市中心医院、河南省科学院器官芯片与药物转化研究院、
河南省医学科学院食管癌防治中心、河南驼人医疗器械集团有限公司、江苏恒瑞
医药股份有限公司、奥科(河南)生物医药科技有限公司组成的标准起草工作组接
到任务后，调查收集国内外相关标准和资料，确定本标准制订的范围和原则。起
草小组在前期开展工作的基础上，2025年7月，起草组通过线上讨论，完成了标
准讨论稿；2025年8月，起草小组在前期开展工作的基础上，依据标准讨论稿制
定了试验大纲，并于2025年12月完成对标准草案的技术验证，形成标准的技术验
证报告；2026年01月，依据技术验证报告，完成了标准征求意见稿，现向各有关
单位征求意见。
二、标准编制原则及有关内容的说明
1、标准编写原则
本标准按照GB/