*

《造口辅助器具皮肤保护用品试验方法第1部分：尺寸、表面pH值和吸水率》标准发展研究报告

EnglishTitle:DevelopmentResearchReportonTestMethodsforSkinProtectiveProductsforOstomyAssistiveDevices—Part1:Size,SurfacepH,andWaterAbsorptionRate

摘要

随着我国人口老龄化进程加速及结直肠癌等疾病发病率的变化，造口患者群体日益庞大，对造口辅助器具的需求与质量要求不断提高。造口辅助器具皮肤保护用品（俗称“造口底盘”）作为直接与患者脆弱腹部皮肤长期接触的核心组件，其性能的优劣直接关系到患者的生活质量、皮肤健康乃至医疗安全。然而，长期以来，国内对该类关键产品的性能评价缺乏统一、科学、细化的试验方法标准，导致市场监管、产品研发和临床选择缺乏明确的技术依据。在此背景下，制定《造口辅助器具皮肤保护用品试验方法第1部分：尺寸、表面pH值和吸水率》标准显得尤为迫切和重要。

本报告旨在系统阐述该标准立项的目的与深远意义，明确其适用范围与核心技术内容。报告指出，该标准的制定首次为造口底盘面板的尺寸精度、表面酸碱度（pH值）及吸水性能这三个关键指标建立了科学、可重复的实验室评价方法。通过规范尺寸测量，保障产品与造口及皮肤的贴合度，防止渗漏；通过统一表面pH值测定方法，引导产品趋于皮肤友好的弱酸性，减少化学性刺激；通过规定吸水率试验，评估产品对排泄物的吸收和锁水能力，维持皮肤干爽。本标准的实施将从根本上提升我国造口护理产品的质量可控性与可比性，有力规范市场秩序，推动行业技术进步，增强国产产品的国际竞争力，最终惠及广大造口患者，是健全医疗器械标准体系、践行“健康中国”战略的重要一环。

关键词：造口护理；皮肤保护用品；试验方法；表面pH值；吸水率；医疗器械标准；质量评价

Keywords:OstomyCare;SkinProtectiveProducts;TestMethods;SurfacepH;WaterAbsorptionRate;MedicalDeviceStandards;QualityEvaluation

正文

一、标准立项的目的与意义

造口辅助器具皮肤保护用品（以下简称“造口底盘”）是造口患者日常生活中不可或缺的医疗护理产品，其核心功能是收集排泄物并保护造口周围皮肤。由于需要7×24小时粘贴于腹部，产品的物理性能与化学性质直接且持续地作用于患者皮肤。一个质量不合格的底盘可能导致渗漏、皮肤浸渍、过敏、感染甚至造口并发症，严重降低患者的生活尊严与康复信心。因此，对造口辅助器具皮肤保护用品实行科学、严格的质量技术监督是保障患者安全与权益的必然要求，而实施有效监督的前提在于拥有一套客观、精准、统一的评价体系。

当前，国内相关标准（如YY/T0473《接触性创面敷料试验方法》）虽涉及部分性能测试，但针对造口底盘这一特定产品的关键性能指标，如面板尺寸的公差范围、与皮肤接触表面的pH值、对排泄物模拟液的吸收速率和保有量等，缺乏专门、细致的试验方法规定。这导致生产企业质量控制依据不一，监管部门抽检评价尺度不同，临床医护人员和患者在选购产品时难以进行科学比较。

《造口辅助器具皮肤保护用品试验方法第1部分：尺寸、表面pH值和吸水率》标准的制定与发布，旨在填补这一关键技术空白。其目的与意义主要体现在以下四个方面：

1.提供明确评价依据：为标准使用者（检测机构、生产企业、监管部门）提供了关于造口底盘面板尺寸、表面pH值和吸水率性能的权威、可操作的试验方法，使产品质量评价从经验判断走向数据量化。

2.提升产品质量水平：通过统一的技术门槛，引导和倒逼生产企业改进生产工艺、优化材料配方，专注于提升产品的基础性能与一致性，从而整体提升国产造口护理产品的质量水平。

3.规范市场竞争秩序：建立公平、透明的技术评价基准，有助于遏制市场上以次充好、夸大宣传等乱象，保护合规企业的合法权益，促进市场健康有序发展。

4.增强国际竞争力：采用或对接国际通行的测试理念（如对皮肤友好pH值的关注），使国产产品的测试数据与国际标准具有可比性，为产品出口、参与国际市场竞争扫清技术壁垒，提升“中国制造”在高端医疗器械领域的声誉。

二、标准的范围与主要技术内容

本标准属于方法标准，其核心在于规定“如何测试”，而非规定具体的性能指标限值。这为不同类型、不同设计的产品提供了统一的性能“标尺”。

1.范围

本标准明确规定适用于各类造口辅助器具所用皮肤保护用品面板（即底盘）的尺寸、表面pH值和吸水率性能的实验室评价。它涵盖了结肠造口、回肠造口、泌